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首仿!海正药业「盐酸鲁拉西酮片」即将获批上市

发布时间:2021-08-30

  近日,国家局官网显示,海正药业按4类申报的盐酸鲁拉西酮片(受理号:CYHS1900723)上市申请已处于“在审批”状态,有望于近期获得NMPA批准上市。上市后将是首仿品种。

  鲁拉西酮(英文商品名:Latud)是住友制药研发的一款非典型(第二代)抗精神病药物,为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来,目前已经获批3项适应症,分别为:①治疗成人和青少年(13-17岁)精神分裂症;②单药治疗成人和青少年(10-17岁)双相I型情感障碍抑郁发作;③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法,用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市,用于成人精神分裂症的治疗。2018年,Latuda全球销售额为1845亿日元(折合17.16亿美元)。

  国内市场上,目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。海正药业于2019年10月按新4类提交了该仿制药上市申请。

  国内目前除了海正药业该产品即将获批外,正大天晴、豪森、扬子江、MSN Laboratories递交的仿制药上市申请均处于“在审评”阶段。高手世家开奖记录!此外,辰欣药业和石家庄四药正在开展BE研究。